eCTD的注册申报源于ICH M2指南的发布，该指南规范统一了成员国必须遵守的药品注册文件的框架结构和格式。2003年，ICH发布了eCTD指导文件v3.0，后续进行了两次修订：2004年的v3.2和2008年的v3.2.2。2015年，ICH发布eCTD v4.0，根据ICH网站给出的区域实施信息，美国FDA 已于 ...
为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应关系进行了梳理，现向社会公开征求意见。 我们诚挚 ...
ESCHBORN, Germany--(BUSINESS WIRE)--Image Solutions, Inc. (ISI), a leading provider of software and services to streamline the drug development and regulatory approval process, today announced that ...
12月10日，国家药监局药审中心网站发布关于药品电子通用技术文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知。全文如下。 关于发布药品电子通用技术文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知 为保障eCTD实施工作的顺利推进，更好地服务 ...
本次培训采用全天上机实操教学模式，没有任何花哨的理论介绍，全程分享eCTD 上机操作的所有知识干货与制作技巧。为保障教学质量，本次课程实行小班制只招收30位学员，现场进行分组上机实操演练，辅导每位学员制作出一份完美eCTD，让您全面掌握eCTD实操 ...
In 2005, the heads of the European medicines agencies agreed that all EU member states must have the infrastructure and processes in place to handle only electronic Common Technical Document (eCTD) ...
Dublin, June 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- The "eCTD Submissions - Fundamentals and Process" training has been added to ResearchAndMarkets.com's offering. eCTD Submissions, or electronic Common ...
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